Formulář Nežádoucí příhoda

V některých registrech sbíráme data o nežádoucích příhodách. Nežádoucí příhody, které během sledování pacienta v registru nastanou můžete do databáze vložit prostřednictvím formuláře „Nežádoucí příhoda“, který naleznete v záložce Nežádoucí příhody. Kliknutím na „Založit nový formulář“ vytvoříte nový formulář pro hlášení nežádoucí příhody. Přehled všech nežádoucích příhod pacienta, které u něj nastaly, máte na záložce „Nežádoucí příhoda“.

Formulář „Nežádoucí příhoda“ vyplníte včetně jasného popisu nežádoucí příhody, a pokud máte k dispozici nějaké doplňující materiály (např. Lékařské zprávy, výsledky vyšetření), které byste k hlášení rádi přiložili, můžete do formuláře nahrát dokument.

Důrazně však upozorňujeme na nutnost, že tyto dokumenty nesmí obsahovat jakékoliv osobní údaje pacienta! Před nahráním dokumentu je proto třeba tyto údaje pečlivě začernit.

V rámci formuláře Nežádoucí příhoda nastávají pak tyto stavy formulářů:

Rozpracovaný (AE) – formulář není vyplněný celý a je potřeba se k němu ještě vrátit, Nežádoucí příhoda ve fázi „Rozpracovaný (AE)“ se nikam neodesílá.

Kompletní (AE) – tuto volbu vyberte tehdy, když jste vyplnili všechny otázky (nebo alespoň ty povinné) a už se k formuláři nebudete vracet.

Validní (AE) – do tohoto stavu formulář přejde pouze automaticky po uložení do stavu kompletní, kdy všechny nastavené validace proběhnou bez chyby. Toto hlášení pak může být dle smluvních povinností reportováno sponzorovi, který je držitelem rozhodnutí o registraci dotčeného preparátu.

MedDRA-coded – v tomto stavu se nachází validní formulář, který byl nakódován farmakovigilančním pracovníkem IBA.