Formuláře nežádoucích příhod

V některých registrech/studiích sbíráme data o nežádoucích příhodách. Nežádoucí příhody, které během sledování pacienta nastanou, můžete do databáze vložit prostřednictvím formuláře „Nežádoucí příhoda“, „Adverse Event“ apod., který většinou naleznete v samostatné fázi, viz obrázky níže. V této fázi se budou nacházet všechny nežádoucí příhody, které u pacienta nastaly.

Kliknutím na „Založit nový formulář“ vytvoříte nový formulář pro hlášení nežádoucí příhody. Formulář následně vyplníte včetně jasného popisu nežádoucí příhody, a pokud máte k dispozici nějaké doplňující materiály (např. lékařské zprávy, výsledky vyšetření), které byste k hlášení rádi přiložili, a pokud to daný formulář umožňuje, můžete do formuláře dokument nahrát. Důrazně však upozorňujeme na nutnost, že tyto dokumenty nesmí obsahovat jakékoliv osobní údaje pacienta! Před nahráním dokumentu je proto třeba tyto údaje pečlivě začernit.

Formuláře nežádoucích příhod mohou mít následující stavy formuláře:

Rozpracovaný (AE) – formulář je ještě možné upravovat a doplňovat. V tomto stavu se však hlášení nežádoucí příhody ještě nikam neodesílá, je tedy potřeba formulář dokončit a uložit do dalšího (Kompletního) stavu.

Kompletní (AE) – tuto volbu vyberte tehdy, když jste vyplnili všechny otázky (nebo alespoň ty povinné) a už se k formuláři nebudete vracet.

Validní (AE) – do tohoto stavu formulář přejde pouze automaticky po uložení do Kompletního stavu – v tu chvíli se spustí všechny nastavené validace, a pokud nebudou nalezeny žádné chyby, formulář změní stav z Kompletního na Validní. Validní hlášení pak může být dle smluvních povinností reportováno sponzorovi, který je držitelem rozhodnutí o registraci dotčeného preparátu. V odeslaném hlášení se nemusí nacházet jen informace z formuláře nežádoucích příhod, součástí mohou být i data z jiných formulářů, například informace o léčbě apod., je tedy žádoucí mít tyto údaje aktuální.

Validní s FUP (AE) – v některých případech může existovat i tento stav, který umožňuje zadat pokračování (follow-up) k již zadané nežádoucí příhodě. Pokud je to na studii umožněno, stačí otevřít původní validní formulář a změnit jeho stav na Validní s FUP a následně kliknout na „ULOŽIT“:

V té chvíli dojde k automatickému vytvoření nového navazujícího formuláře nežádoucích příhod, který bude označený jako Follow-up:

Takový formulář už vyplňujete obdobně jako počáteční (Initial) formulář a nakonec ho uložíte do Kompletního stavu.

MedDRA-coded – v tomto stavu se nachází validní formulář, který byl nakódován farmakovigilančním pracovníkem IBA.